上周,遭质康利说,美叫自2006年以来,停企23andMe就一直坚称其DNA测试提供的业测A因疑是普通信息而非医疗服务。“FDA似乎真的个人很生气。并要求其提供能证明这项服务安全有效的安全证据。
总部位于美国加州的性准23andMe公司是直面消费者遗传市场的“老大哥”,
23日,确性可以证实其向消费者提供的DNA测试合法。去年,该公司改变了这一立场,从2010年至今,FDA考虑采取“没收、结果,这对基因研究来说是一笔宝贵的财富,目前,23andMe公司的设备没有被批准作为医疗设备使用,但FDA表示,该公司的远大意图似乎也戛然而止了。该公司已拿到了包括谷歌公司在内的1.61亿美元投资。而且,女人们不应该仅仅基于23andMe提供的乳腺癌风险测试就去切除自己的乳房或卵巢,美国食品和药品监督管理局(FDA)叫停“23andMe”公司的个人DNA检测服务。就像FDA在其警告信中所提到的那样。
美国北卡罗来纳州立大学教堂山分校的法学教授约翰·康利表示,FDA发送给该公司的警告信非常严厉,这样的测试提供的信息可能并不精确,
另外,”
自2006年创立起,该公司仍然没有提供任何研究,23andMe发明声明称,向FDA提交了一份与其基因测试有关的文书。他们会积极配合FDA。外界早就怀疑他们收集个人DNA测试数据的“不良”动机了。他们给该公司15天的时间,所有接到质询信的公司要么倒闭,FDA表示,FDA已经向类似的公司发送了10多封质询信,要么改变其商业模式。据悉,让其采取合适的措施,
据英国《自然》杂志网站11月25日报道,表明这些公司提供的测试必须被作为医学设备来管理。我们会想办法来消除他们的担忧。
在22日的一封警告信中,美国食品和药品监督管理局(FDA)叫停23andMe公司的个人DNA检测服务,23andMe已积累了40万个人用户的DNA数据,北卡罗来纳州立大学教堂山分校医学院的医学遗传学家吉姆·伊文思就表示:“人们不应该受到一些漂亮广告的诱导就去盲目接受一些复杂的医学测试。FDA指出,该公司一直坚称其DNA测试提供的是普通信息而非医疗服务,FDA的这一行为或许会使那些试图进入遗传市场的公司偃旗息鼓。否则,FDA此举或许像“高射炮打蚊子——小题大做”。当然,另有谷歌作为其大股东,”(责任编辑:知识)