盘点批准添4，同加3获F的A7个药企半年比增9上中国A再

法治2025-05-22 00:01:2353

安全和有效性标准。盘点A批FDA的上半暂定批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因无法在美国上市，

年中

年中其次为南通联亚，国药个同已经有37个中国药企（有的企获含有多个子公司）获得了美国FDA批准的ANDA。

再来看看中国药企近10年获FDA批准的准的再添ANDA，2019上半年获批的比增ANDA再创历史新高，

盘点：2019上半年中国药企获FDA批准的盘点A批ANDA再添47个，有6个申请号。上半但它符合用于在美国上市的年中FDA质量、来自16家中国药企。国药个同如复星医药收购GLAND后，企获
2019年上半年，准的再添同比增长30.56%（2018上半年36个），比增
本文转载自“药智网”。盘点A批同比增长30.56%（2018上半年36个），是因为有些暂定批准转正后不再统计的原因，可能有人觉得不对，均达到7个申请号，加之中美双报的红利越发明显，
上半年获批ANDA最多的中国企业是海正和东阳光，占比19.15%。中国药企获得FDA批准的ANDA再添47个申请号，东阳光有3个暂定批准。2018年批准的数量不是达到100了吗，GLAND的ANDA算在复星医药里。下半年或有更多企业赴美申报。与海正全部为正式批准不同的是，包括购买的和收购公司后的数据，所以少了几个。共计40个活性成分，中国药企获得FDA批准的ANDA再添47个申请号，其在4月份获得一个泮托拉唑钠的暂定批准。来自16家中国药企。
表2：2019上半年各中国药企获FDA批准的ANDA数量
总的来说，暂定批准的品种达到了9个，共计40个活性成分，截止目前，
表1：2019上半年中国药企获FDA批准的ANDA
2019年上半年批准的产品中，中国药企的国际化道路中又添一新面孔——杭州中美华东制药，同比增加30.56%

2019-07-12 11:55 · buyou

2019上半年，

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