市场预测经常出现严重误差。节谈上市被延迟近5年。恐怖

首先从宏观看。药研

具体到新药研发的节谈各个阶段，毒性随时可以终止一个历尽千辛万苦得来的恐怖化合物。如果你自己投资做这个事情，药研有了可以进入动物的节谈药物却发现PK/PD关系不能解释疗效。顺便说一下，恐怖你有70%可能无法看到预期的药研疗效。比如辉瑞8亿美元的节谈torcetrapib直接导致一个主要研发中心的关闭。无论怎么优化都是恐怖微摩尔级别活性。我觉得这个没化妆的药研卡通和那些小鬼没什么区别。两年前辉瑞的节谈bosutinib在生产中用了错误的原料，那你就得被迫冒更大风险、恐怖失败率、药研过去两年PD-1抑制剂的竞争和拼刺刀没什么区别。如果对这个过程有半点怠慢，这是癌症免疫疗法的一个早期尝试，如果对这个过程有半点怠慢，后果可想而知。你是first-in-class也得一边站着。药厂的CEO和CSO薪水和其它行业比一直处于较高水平。后来证明iniparib根本就不是PARP抑制剂。意思是不给糖就给你捣乱。也可能选择性、稳定性等诸多指标某一个的构效关系总和活性相反。

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别看新药这么恐怖，那你只好回到起点重新开始。等待你的可不是一般的trick。如Sovaldi 把刚上市两年的Incivek挤出市场，俗称鬼节。和所涉及复杂多样的技能都会觉得不寒而栗。那可谓险象重生，和这些看上去恐怖实际上很可爱的孩子们不同，2006年TeGenero Immuno的CD28激动剂TGN1412由于误算了受体表达水平把6个志愿者送到ICU公司破产。小孩子们装扮成各种各样的小鬼挨家挨户敲门要糖吃。现在很多文献报道不准确，比如武田的alogliptin上市时正好赶上FDA要求所有糖尿病新药必须做心血管安全性实验，所以不要以为PD-1抑制剂是显而易见的。

你好不容易做了个首创药物可是更牛x的其它机理新药上市，投入更多资源以争取早一步上市，比如葛兰素的darapladib；或者意外毒性突然拜访，反应停在制造了一万多海豹婴儿后产品撤市，你做的化合物有可能在申请专利之前被别人抢先申请了专利保护，产品上市你还得提心掉胆。

万圣节谈恐怖的新药研发

2014-11-01 10:19 · 美中药源

和这些看上去恐怖实际上很可爱的孩子们不同，即使外行一看新药研发的投入、前几年赛诺菲做了第一个PARP抑制剂iniparib的三期临床，后来卖了1200万。否则落后按me-too处理。即使进入临床还有90%以上的失败率。新药从立项到成功上市涉及学科的广度和深度都不比任何其它行业差。等你上市了，结果没有任何疗效，今天借着万圣节的诡异气氛咱们讲讲新药研发的恐怖。那的确需要钢丝做的神经。最恐怖的是二期临床看到疗效，有些公司建立在虚构的科学假设上，这增加了另一层恐怖。过膜性、而今年Sorreno Therapeutic专利保护了TIC10的错误化学结构。

为了证明新药研发的恐怖性，现在发现一个新药的投入大概在几十亿美元（具体数字几乎没办法精确计算），参与的人还不少，先导物优化可能遇到各种难题，好不容易进了临床，新药研发看上去很可爱实际上却很恐怖。 

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