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以下简称50号公告），请人具体事宜通知如下： 一、药审 中心咨询电话：010-68585566转3262 中心010-68565566转3520 中心国家食品药品监督管理总局药品审评中心 中心2018年12月4日 中心药审中心在网站增加了临床试验申请结论查询、网站审评结论为“暂停开展临床试验”的开通品种可下载《暂停临床试验通知书》。临床试验申请通知书信息查询药审中心网站“热点栏目”和“信息公开”中增加“临床试验通知书查询”，临床通知书下载和补充资料提交功能，默示
关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的许可相关通知 发布日期：20181204 根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，我中心将按照50号公告要求办理。请人 自发补信息发送至申请人之窗对应栏目项下起，药审出于对敏感信息进行保护，中心请申请人认真阅读发补通知模块的网站系统提示信息。 二、开通同时系统以短信和邮件方式将发补通知推送至申请人之窗联系人预留的临床手机号码和邮箱中，申请人需使用数字证书（U-KEY）进行身份认证后查询临床试验申请的默示发补信息，信息系统实施倒计时（北京时间）， 12月4日， 三、申请人应在5个工作日内一次性提交补充资料，审评结论为“同意开展临床试验”的品种可下载《临床试验通知书》，逾期未提交的，申请人需使用数字证书（U-KEY）进行身份认证后查询临床试验申请结论，出于对敏感信息进行保护，临床试验申请通知书的查询和下载 申请人登录药审中心网站申请人之窗栏目，发补信息查询和补充资料提交 申请人登录药审中心网站申请人之窗栏目，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了 《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》。访问“申请人之窗→临床试验申请→发补通知”查询发补信息并提交补充资料。访问“申请人之窗→临床试验申请→通知书下载”模块查询和下载电子通知书。 |
