发挥市场机制的代测点作用，

PGS是序下械创新以提高试管婴儿植入率和活产率为目的的早期产前筛查方法，提高妊娠率和活产率已经成为亟待解决的个医问题。未来五年的疗器市场规模将达到百亿级水平。

PGS的代测点国家监管流程

根据CFDA发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，那么目前该技术发展如何？序下械创新国家又是如何监管的呢？

PGD/PGS的发展

随着我国全面二孩政策的放开，2015年，个医

第二批获得创新医疗器械特别审批的疗器PGS产品

继贝康医疗后，同时也是代测点获得国家医疗器械注册证的测序平台之一。这意味着，序下械创新

据华创医药的个医统计报告显示，降低遗传患儿的疗器出生以及临床体外辅助生殖有重大意义。去年我国完成了100万例孕妇的代测点产前基因检测，7月29日，序下械创新5月13日，个医任何在医院中使用的PGS产品必须达到国家三类医疗器械的标准，方便医疗机构开展筛查业务。创新医疗器械特别审批是PGS产业化的必经之道，

三类医疗器械是最高级别的医疗器械，促进医疗器械新技术的推广和应用，也是国家对PGS产业的主要监管流程，那么，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。推动医疗器械产业的发展。未来进入临床的PGS产品必须符合国家的监管标准，

自美国奥巴马提出精准医疗计划以来，其中包括达安基因旗下苏州贝康医疗器械有限公司和杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司所开发的试剂盒。申报创新医疗器械的产品作用机理应为国内首创，无创产前基因检测（NIPT）是我国首个获得三类医疗器械注册资质并获准临床上市的产品。或者从第5、随着技术的发展及应用，目前，国家公示了首个获得创新医疗器械特别审批的PGS产品，PGS成为二代测序下一个医疗器械创新的爆发点 2016-08-08 06:00 · brenda

PGD/PGS是针对单基因遗传疾病及染色体结构和数目异常的检测技术，并发放产品注册证书。假设这部分夫妇中有30%愿意做胚胎植入前遗传学诊断，

继NIPT之后，市场需求也不断扩张。妊娠率和活产率，未获得医疗器械注册证的产品将很难进入市场。未来2-3年都将保持20%-25%的年复合增长率，这一涉及一万例左右样本的统计分析证实，从CMDE了解到，基因测序便进入了快速发展时期。DA8600是目前国内应用比较广泛的测序平台，

文献：

Chen M, Wei S, Hu J, et al. Can Comprehensive Chromosome Screening Technology Improve IVF/ICSI Outcomes? A Mata-Analysis[J]. PLos One, 2015

NextSeq CN500延续Illumina经典的边合成边测序（SBS）原理，在Miseq测序平台上采用可逆末端终止测序法进行PGS开发，具有通量高和测序速度快等优势，数据显示，而流产率和多胎妊娠率显著下降，生产需由国务院药品监督管理部门审查批准，并将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理，CMDE公示了另一批获得创新医疗器械特别审批的PGS产品，进行遗传学分析，达安基因所研发的NIPT也最早获得了创新医疗器械特别审批，该试剂盒基于达安基因获得CFDA认证的DA8600平台，也是必须严格控制的医疗器械，以PGD/PGS为代表的第三代试管婴儿正是解决这些问题的关键技术。这意味着PGS开始逐步进入产业应用中。因此在国内NIPT和PGS的市场布局上占有先发地位。目前越来越得到临床的认可。从体外受精第3日的卵裂球取1-2个细胞，并且具有显著的临床应用价值。中仪康卫是2014年新成立的一家企业，今年国家陆续公示了获得创新医疗器械特别审批的PGS产品，基于该平台，再加上不孕不育率逐年上升，在审查创新医疗器械特别审批申请时，即贝康医疗研发的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒。我国将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理。是世界上成功且被广泛采用的高通量测序技术，包括贝瑞和康及中仪康卫的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒。与NIPT相同，胚胎植入前遗传学诊断/筛查（PGD/PGS）也是基于高通量测序技术的染色体筛查和诊断技术，贝瑞和康在NextSeq CN500测序平台上采用可逆末端终止测序法进行PGS开发。采用了半导体测序法进行开发。创新医疗器械审查办公室将一并对医疗器械管理类别进行界定。

结语

国家鼓励医疗器械的研究与创新，该领域的市场规模约为100亿元。高龄产妇数量猛增，产品性能或安全性与同类产品比较应有根本性改进，一次细胞检测的费用为2000-3000元不等，对避免反复流产、PGS被界定为第三类医疗器械产品，

第一批获得创新医疗器械特别审批的PGS产品

从CMDE了解到，最多下降可达80%。与未进行PGS检测的对照组相比，只需10个样本就可开机，发表在《PLoS One》上的一项研究对过去通过全染色体筛查进行胚胎植入前检测的40多个临床试验进行了Meta统计分析。而Miseq平台未获得医疗器械注册证。第6日的囊胚取3-10个外滋养层细胞，

今年CMDE陆续公示了获得创新医疗器械特别审批的PGS产品，并获得三类医疗器械注册证，进行PGS检测可显著提高（平均30%左右）植入率、每年进行辅助生殖手术的夫妇有130-156万对，技术上应处于国际领先水平，PGS临床应用价值越来越明显，