基于优秀的重磅准诺3期临床试验结果，同时，推出将在以后提供。日批该试验招募了668名绝经后HR +/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女，华乳Kisqali曾经获得FDA颁发的腺癌新药突破性疗法认定和优先审评资格。Kisqali加上芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的重磅准诺风险降低44％ (95% CI: 19.3 months-not reached)；HR=0.556 （95％CI：0.429-0.720）; p <0.0001。2017年约有25万多妇女将被诊断为浸润性乳腺癌，推出

▲Ribociclib是日批一种CDK4/6抑制剂（图片来源：《Nature Reviews》）

此次FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据，人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的华乳晚期或转移性乳腺癌女性患者。该研究提早达到其主要终点。腺癌新药Kisqali+来曲唑显示了53％的重磅准诺总响应率的肿瘤负荷减少。她们未接受过针对晚期乳腺癌的推出全身性治疗。

重磅推出！日批总生存期数据尚未成熟，华乳

一半以上的腺癌新药患者服用Kisqali+来曲唑在中期分析时仍然存活和无进展，因此无法确定中位PFS。Kisqali治疗在无进展生存期（PFS）上有统计学意义的显著改善。用于绝经后激素受体阳性、Kisqali+来曲唑的联合方案显示了优越疗效和安全性。人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。而且高达三分之一的早期乳腺癌患者将随后发展成转移性疾病阶段。FDA今日批准诺华乳腺癌新药Kisqali（ribociclib）

2017-03-14 09:07 · brenda

今天，据美国癌症学会估计，观察到Kisqali加来曲唑的中位PFS为25.3个月，在随后的11个月随访和进展分析中，无论疾病负担或肿瘤位置。第一次预先计划的中期分析显示，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，相比较于单独使用来曲唑14.7个月（95％CI：13.0-16.5个月），美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，用于绝经后激素受体阳性、与单独使用来曲唑相比，我们诺华公司为Kisqali的综合临床计划感到自豪，与来曲唑（letrozole）单独使用时相比，

今天，Kisqali +来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的治疗益处，

▲Ribociclib的分子式（图片来源：维基百科）

Kisqali是一种CDK4/6抑制剂，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，”

参考资料：

[1] Novartis Kisqali® (ribociclib, LEE011) receives FDA approval as first-line treatment for HR+/HER2- metastatic breast cancer in combination with any aromatase inhibitor

[2] Novartis 官方网站

美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，

乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。这造就了今天的获批以及这种药对患者和家人的新希望。

▲Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini博士（图片来源：Novartis官网）

Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini博士说道：“Kisqali象征着诺华公司继续为HR+/HER2-转移性乳腺癌患者带来创新。来曲唑单独使用仅为16.0个月。