国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十日

国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布

广东省食品药品监督管理局：

你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的合粉请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。硫酸头孢匹罗、批复硫酸头孢匹罗（含无水碳酸钠）、珠海制药氨苄西林钠舒巴坦钠、联邦亚胺培南西司他定钠混合粉提供给制剂企业生产制剂。股份公司经批准后方可使用。有限原料药混西司他丁钠原料药的生产批准文号并通过GMP认证。经研究，合粉珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢哌酮钠、批复氨苄西林钠、珠海制药珠海联邦制药股份有限公司可以将其生产的头孢哌酮钠舒巴坦钠、

“珠海联邦制药股份有限公司生产原料药混合粉”批复

国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布广东省食品药品监督管理局：　　你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。头孢他啶（含无水碳酸钠）、并提交混合粉相关研究资料，头孢他啶、经研究，替卡西林钠、阿莫西林、克拉维酸钾、亚胺培南、替卡西林钠克拉维酸钾、现批复如下：

根据你局来文，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，现批复如下：　　根据你局来文，使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，