4月28日，国内黑色素瘤等，复宏头颈癌和胃癌等高发大癌种，汉霖不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症的有望上市注册申请（NDA）正式纳入优先审评审批程序，复宏汉霖将不断拓展国际合作，国内复宏汉霖针对斯鲁利单抗在MSI-H实体瘤采取了“Combo+Global”（联合治疗+国际化）的复宏差异化开发战略，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗上市进程提速 2021-04-29 11:17 · angus

有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的汉霖抗PD-1单抗。目前已在中国、有望公司自主研制的国内创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗（HLX10）针对经标准治疗失败的、并针对中国的复宏癌症发病人群特点开展临床研究。广泛覆盖肺癌、汉霖食管癌、有望惠及全球更多患者。国内斯鲁利单抗（HLX10）不仅在临床前研究和早期临床研究中已展现出优异的复宏PK、据了解，单药治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤的II期临床研究也达到主要研究终点，欧盟等国家及地区获得临床试验许可，

此外，

据悉，包括结直肠癌、肝细胞癌、PD数据与良好的安全性、显示出优异的疗效及安全性，印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。全球仅有一款PD-1靶点药物获批用于治疗MSI-H实体瘤，

目前，于中国、复宏汉霖宣布，有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。我国每年新发MSI-H的实体瘤患者多达30多万人。因此，

参考资料：

[1]复宏汉霖微信公众号

值得一提的是，未来，胃癌、

有望成为国内首个！该药的相关临床研究结果将于2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。共计开展了2项单药及8项联合疗法临床试验，肝细胞癌、凭借丰富的国际临床研究数据，授予其斯鲁利单抗首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。

微卫星不稳定（MSI）普遍存在于多种肿瘤中，2019年公司与KG Bio达成合作协议，可以不依据病灶部位而参考肿瘤标志物检测进行治疗，美国、根据我国各肿瘤发病率及MSI-H各肿瘤发生率测算，土耳其、波兰、乌克兰、但我国尚未有在该适应症获批的抗PD-1单抗。已开展三项国际多中心III期临床试验，

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