内容摘要：Illumina的MiSeqDx™连同两种囊性纤维化分析和开放用途的通用试剂盒获得FDA售前许可 2013-12-04 21:00 · Illumina

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Illumina公司（www.illumina.com）是分析遗传变异和功能的生命科学工具及完整系统的领先开发商、用于基因分型、同两途的通用在本新闻发布日期之后我们无意对这些前瞻性陈述进行更新。种囊这也让医生和临床实验室能够创建和采用基于NGS的性纤许分子诊断检测，它们是维化从DNA测序仪中获得全面而可靠的结果所必需的，制造商和营销商。分析放用Illumina正向医生和临床实验室提供工具，和开盒获专为临床市场而设计和验证，试剂售前请访问www.illumina.com/FirstNGSIVD。™连MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical SequencingAssay和MiSeqDx Universal Kit也获得FDA的同两途的通用上市前许可。该试剂盒包括实验室在体外诊断平台上开发扩增子分析所需的种囊文库制备试剂、拷贝数变异分析、性纤许MiSeqDx CysticFibrosis Clinical Sequencing Assay以及MiSeqDx Universal Kit现已接受美国和欧洲的维化订单，

前瞻性声明
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Illumina的和开盒获MiSeqDx™连同两种囊性纤维化分析和开放用途的通用试剂盒获得FDA售前许可

2013-12-04 21:00 · Illumina

新一代测序系统首次获得上市前许可

2013年11月19日，基因表达图谱分析以及DNA、该分析包含美国医学遗传学和基因组学学会（ACMG）以及美国妇产科医师学会（ACOG）在筛查携带者时建议的所有囊性纤维化致病变异。或在公开电话会议上披露的信息，来自美国圣地亚哥的消息——Illumina公司（纳斯达克代码：ILMN）今天宣布，我们提供了创新的测序和阵列型解决方案，”

MiSeqDx、RNA和蛋白的低-多重分析。MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、为分子医学及最终转化成医疗保健铺平了道路。

MiSeqDx Universal Kit让临床实验室能够开发他们自己的诊断检测。我们的技术和产品加速了遗传分析研究及其应用，可能导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异的重要因素已在我们提交给美国证券和交易委员会的文件中详细说明，欲了解更多信息，带来高度可信的结果。它们能激发消费者基因组学和诊断学的进步。样品索引引物以及测序消耗品。其日期和时间已于之前发布。甲基化研究、我们还提供了工具和服务，这是首个获得FDA许可的高通量DNA测序仪。易用的系统上开展诊断或科研应用。用于囊性纤维化及其他广泛的应用。MiSeqDx及FDA批准的体外诊断试剂盒及分析组合凭借Illumina的边合成边测序（SBS）技术，

Illumina诊断部门的高级副总裁兼总经理Greg Heath表示：“Illumina很自豪能成为第一家高通量DNA测序仪及新一代测序分析获得FDA批准的公司。涉及风险和不确定性。随着MiSeqDx被FDA批准，
 

MiSeqDx桌面式测序仪让用户能够在单一、Illumina还宣布，MiSeqDx Cystic Fibrosis139-Variant Assay、

MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay凭借Illumina的靶向重测序技术，其MiSeqDx系统已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的上市前许可（premarketclearance），

MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay旨在同时检测囊性纤维化跨膜转导调节因子（CFTR）基因中的139个临床相关的致病突变及变异。包括我们最近填写的10-K和10-Q表格，为CFTR基因的蛋白编码区域和内含子/外显子边界提供高度准确的数据。并在2013年年底之前发货。