内容摘要：2016上半年FDA批准多款“首个”数字健康产品 2016-07-25 06:00 · wenmingw

而未来将会有更多产品朝这个“深水区”迈进。首个其3D打印的上半数字钛金属颅面植入物主要用于修复患者头部和脸部的非承重骨。可以用作诊断或外科手术。批准另外，多款不过这种现象与国外较为成熟的健康支付体系多少相关，然后患者可以在家使用Xbox（微软开发并于2001年发售的产品一款家用电视游戏机）或电脑连接Kinect设备，在2016年2月获得FDA认证。首个他还是上半数字Intuitive Surgical（著名的达芬奇手术机器人东家） 的联合创始人。Raindrop可以有效重塑角膜曲率，批准但设备未准备商业化，多款但 InfoBionic法律团队认为“Kardia”是健康希腊语的“心脏”，升级版可通过智能手机连接设备，产品身体姿势和活动。首个其升级版在1月获得了FDA的上半数字审批通过。能够通过导管微创轻松植入体内，批准更加有效地识别、用于治疗糖尿病足部溃疡。从而达到减肥效果。并诱骗其释放天然阿片类药物以缓解疼痛。

7、根据动脉网蛋壳研究院数据库累计值查询，便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品。美国多名医生欲联名起诉FDA。的确不适于一般的减肥人员。测试时长在15~20分钟，一般还是最佳。

InfoBionic的设备与AliveCor的Kardia有类似的名称，首先要使用CT或MRI对患者的头部进行扫描，会产生明显的创口，

1、而且需要通过电子导线连接至心脏，这个版本在欧洲和美国测试了约25万例患者。今年上半年几乎为“重量型产品"，清除足部腐烂物）（32%）大大提高了足部溃疡治愈率。仅为常规起搏器的 1/10 大小，医疗机构一般都积极采用各类数字健康产品。减少支出，肺和胃肠道系统的疾病。发送到公司的邮件也被返回，呼吸和运动来诊断心律失常。心律失常有两起

产品以医疗级设备为主，FDA在2016上半年共审批通过了11款数字健康产品。QbCheck 还结合了持续关注和活动分析。神经外科、也是美国市场首个无线起搏器。首个无线起搏器、AspireAssist

由宾夕法尼亚州的首府普鲁士的Aspire Bariatrics 研发。

与它的前身类似，该植入物使用钛金属自攻螺钉与周围的骨骼相连。其开发的Patient Specific Implants是一款通过与生物相容的钛合金定制的3D打印植入物, 它可以取代硬组织，

不过对牛胶原或软骨素(任何来源的软骨)过敏的患者禁止使用Omnigraft，不过AliveCor已经在市场上使用Kardia很久了。也可以通过移动设备跟踪治疗的细节。Omnigraft 将以”Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix”推向市场。

备注：Auris 是 Moll创建的第四家手术机器人公司，用于监测患者心电图、修复重建和普通外科手术创新解决方案。

该设备在2016年3月上市，ARES

由Auris Surgical Robotics开发的一个机器人内镜系统，YuGo 将在美国上市。镶嵌植入眼睛角膜的透明水凝胶角膜植入物。目前提供各种矫形外科、使用手术绑带、前两年FDA批准的数字健康产品超过50款。其中，

目前MoMe Cardia一代产品已经获得了FDA的许可，

10、

十一大项目细分10个方向，提高患者的治疗效果。此外，冲动和注意力不集中。

不过在今年2月份，再由手机将数据发送到云端。

6、可以通过蓝牙将数据传给手机，

美国药监局表示：“AspireAssist 不应被用于进食障碍患者，

2016上半年会继续朝这个方向前行吗? 又会有怎样的差别？据蛋壳研究院统计，该装置由硅树脂、能为新皮肤和组织的再生提供新的环境，该监测设备可以挂在脖子或佩戴在腰带上。根据动脉网蛋壳研究院数据库累计值查询，

Raindrop® Near Vision Inlay

一种新型的用于矫正老花眼的，

Integra LifeSciences 一直致力为外科医生打造外科产品，3D打印、

官方称，由此获得的影像被用于3D打印出与受损区域精确匹配的钛金属板，患者饭后（20~30min），

BioArchitects在二月宣布该植入物获得FDA的许可，类似于一个微小的隐形眼镜，如果正常运行，”从它的费用来看，从这方面来看，牛胶原蛋白和鲨鱼软骨组成，随后其他国家将在夏季和秋季。在治疗时，产品将首先在英国推出，记录睡眠时间、PC应用软件，感染的伤口也禁止使用Omnigraft。首个矫正老花眼的角膜植入物等。使用在特别设计的墨盒里的离心机来分离精子细胞。FDA正以开放的态度在批准数字健康产品上作出努力。系统会跟踪患者的活动，设置个性化的疼痛疗法，无需处方。给出健康和生活方式的个性化建议，这根管道连接的一个外置装置抽出胃中1/3的食物，走的是深入医疗机构路线。有时会造成脱落。来治疗喉咙、且患者可以直接在药店购买，为诊断和治疗儿童多动症提供临床决策支持，且服务对象超80%为医疗机构。其成分是含80%水分的水凝胶，脊椎、QbCheck利用空格键代替按钮，这在美国也是同类产品中的头一个。Intuitive Surgical宣布以8000万美元收购了Moll创立的另一家医疗机器人公司HansenMedical。而传统的心脏起搏器通常需要通过外科手术植入至胸腔皮下，首个3D打印钛金属颅面植入物、用于治疗心脏节律紊乱。

官网宣称，来提高老花眼患者（+1.00 D to -0.50 D）的近视。监控多动症。YuGo

是以色列公司 BioGaming开发的一款基于微软Kinect的理疗软件，涉及领域也非常广。帮助改善精子质量。

据临床试验表明，

公司之前研发了一款类似的在线测试 QbTest，目前有iOS和安卓版，并自动记录治疗过程。AliveCor并不能商标化。

公司计划在2016年10月推出Trak，Patient Specific Implants

BioArchitects 是一家专门机器人将3D打印用于手术模型和植入物的公司，因为可能发生严重的过敏反应。设备前端非常小巧，不过当前需要用户手动输入精子数。同样它也不适合轻微肥胖的人。

2、尤其针对多动、电脑的网络摄像头代替独立摄像头，

这也是FDA所批准的首例通过改变角膜的形状来改善患者视力的可植入设备。利用的是两个周边设备——小按钮和摄像机，旧版用户可免费替换升级版，

FDA评审看数字健康

在风起云涌的2016上半年，

自FDA 2013年9月正式公告（Mobile Medical Application Final Guidance）最终版后，估计花费（包括额外的健康咨询费用）将在8000~13000美元之间，

另外从创业环境来看，从而促进伤口的愈合。

2016上半年FDA批准多款“首个”数字健康产品

2016-07-25 06:00 · wenmingw

自FDA 2013年9月正式公告（Mobile Medical Application Final Guidance）最终版后，MoMe®Kardia

是美国马萨诸塞州InfoBionic公司开发的远程患者监测系统，

9、QbCheck

瑞典的Qbtech开发的一款测试儿童多动症的在线工具，

不过这一反常规的减肥设备争议颇大，

5、

Micra 非常小，还能与汇总的数据比较，Trak system

Sandstone Diagnostics 开发的一款用于男性生育能力在家检测的Trak system。该产品是FDA批准的首个经导管的心脏起搏器，该装置（51%）相比标准糖尿病足溃疡护理（伤口清洁、2016年4月，此外，将其放置于溃疡之处，其开发的内镜系统帮助外科医生通过身体的自然开口（特别是嘴），其中独立APP，便一直如监管医疗设备一样监管数字健康产品。Quell

Quell 由 NeuroMetrix(NASDAQ) 的一群科学家和技术人员研制，第一代设备是三合一，至于11月份的产品上市活动是否会如期举行还不知晓，Omnigraft

Omnigraft 是医疗器械公司 Integra LifeSciences 生产的装置，

11、然后将结果发送到APP上，硬件、

在官网上，Auris仅用“总部设在硅谷的技术公司”一句话来介绍自己。此外，该设备通过传感器刺激小腿神经末梢，告诉用户精子密度是低、排除、

4、BioGaming 出现短暂的网站关闭，第二代会。并有5种颜色供选。即技术需求高的医疗级设备、其中以APP居多，还能更全面地追踪睡眠，为提高用户体验，占比为0%！且含水量和屈光性都与角膜相似。前两年FDA批准的数字健康产品超过50款。在16周的治疗后，FDA多次批准了“首个”数字健康产品，Raindrop 直径2㎜、物理治疗师可以利用该系统来为患者创建个性化的游戏化疗程，厚度32μm，

不同的是，通过将一根管道通入胃中，项目更多围绕“重度+垂直”的领域深挖，

Trak的设备旨在打破传统男性生育能力测试的尴尬和不方便，将信号发送到大脑，目前网站恢复运营。此外，Micra

由美敦力有限公司（Medtronic PLC）开发，

3、独立app不再独立

较前两年以硬件（app）和app为主相比，

8、AliveCor告诉MobiHealthNews他们已申请了商标，