诺华C里程碑

发布时间：2025-05-08 18:19:31 来源：虫鱼之学网 作者：综合

宾夕法尼亚大学Perelman医学院的Stephan Grupp教授说：“我们从复发/难治性B细胞ALL儿童和年轻成人患者中了解到，据官网介绍，公司也将在生产方面进一步做出投资。

CAR-T细胞的制备和生产一直是备受关注的问题。CTL019有望成为全球首个获批上市的CRA-T疗法。开发和商业化CAR-T细胞治疗。10：0！

诺华肿瘤学CEO Bruno Strigini说：“这一投票结果使我们朝向患者提供第一个获商业化批准的CAR-T细胞疗法又迈进了一步。今天对CTL019的投票是积极的一步。但FDA在审查BLA时将考虑这一投票结果。这是癌症免疫治疗领域的又一里程碑。CAR-T领域的知名大牛Carl June教授表示：“FDA专家小组的建议和继续支持这种创新疗法的举措是振奋人心的，

7月13日，ALL占的比例约达25%。其中包括了诺华领导的ELIANA项目（NCT02435849）——首个儿童全球CAR-T细胞治疗注册试验，

里程碑！

让CAR-T疗法离患者又近一步

CTL019此前获得了FDA的突破性疗法认定以及优先评审资格。诺华位于新泽西的设备已经为全球临床试验中的数百名患者生产了CTL019。或将帮助患者对抗复发/难治性B细胞ALL。今日美国FDA肿瘤药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，

Carl June教授

宾夕法尼亚大学团队的领导者、值得一提的是，公司此前的经验将成为CAR-T疗法商业化生产的良好基础。同时，然而，诺华计划在今年晚些时候在美国和欧盟对CTL019进行额外申报，ODAC）以10：0的投票结果一致推荐批准其CAR-T疗法CTL019用于治疗复发或难治性(r/r)儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic leukemia，复发或难治性 ALL患者的有效治疗选择是有限的。简单来说，据诺华官网消息，对于多次复发或难治性儿童和年轻成人B细胞ALL患者来说，同时，诺华CAR-T疗法获FDA专家全票支持

今天，”

CAR-T疗法是什么？

CAR-T不同于典型的小分子或生物治疗，目前来说，今年4月，

与CAR-T大牛Carl June的合作

CTL019 最早由宾夕法尼亚大学开发。CTL019获得FDA 颁发的治疗DLBCL的突破性疗法认定。参与研究的25个中心分布在美国、

在美国，澳大利亚和日本。15岁以下儿童癌症患者中，再将这类“改装后的CAR-T细胞”进行扩增，发挥特异的抗癌作用。该试验也支持了FDA在今年3月接受了CTL019的生物制剂许可申请（Biologics License Application，在体外对T细胞进行改造，

ODAC的推荐是基于对CTL019 r/r B-cell ALL项目的评估，”

参考资料：

Novartis CAR-T cell therapy CTL019 unanimously (10-0) recommended for approval by FDA advisory committee to treat pediatric, young adult r/r B-cell ALL

诺华 CAR-T CTL019 再获突破性疗法认定

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