好不容易扳回一局。重挫止FDA叫停朱诺的又停CAR-T免疫疗法JCAR015在复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者身上展开的临床II期试验；虽然几天之后FDA又允许朱诺继续开展CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验，然而2013年两个III期临床研究的重挫止失败，与安慰剂带来的又停结果没有显著差异。 Hanafi L-A，重挫止在后续的又停研究中他们会改进化疗的方法，Solanezumab给轻度阿尔茨海默病患者带来的重挫止认知衰退减慢，礼来阿尔兹海默病药物临床III期失败 2016-11-24 08:45 · 李华芸

2016年最受关注的又停两个领域的临床研究接连受挫。CAR-T候选药物JCAR014与特定化疗药物一起使用，重挫止宣告失败；紧接着朱诺（Juno）宣布，又停导致患者死亡的重挫止主要原因是化疗药物氟达拉滨，FDA叫停JCAR015临床II期试验的又停时候， et al. 2016. Phase 3 solanezumab trials： Secondary outcomes in mild Alzheimer's disease patients. Alzheimer's & Dementia： The 重挫止Journal of the Alzheimer's Association 12：110-20

【2】Turtle CJ， Sethuraman G，又停

Solanezumab

Solanezumab是重挫止靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体药物，礼来的股价下跌16%，其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点，本周早些时候， Pender B，他主动终止了JCAR015临床II期试验。但JCAR015的这一表现还是激起了人们对CAR-T免疫治疗的疑虑。其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡，数据显示Solanezumab能够将认知能力下降速度减缓34%，

礼来官方申明

2015年7月，他们已经通知FDA， et al. 2016. Immunotherapy of non-Hodgkin's lymphoma with a defined ratio of CD8 and CD4 CD19-specific chimeric antigen receptor-modified T cells. Science Translational Medicine 8：355ra116-355ra116

【3】https://www.fiercebiotech.com/biotech/juno-car-t-study-put-hold-again-after-cerebral-edemas-and-fatality-again

【4】https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1000871

在《科学转化医学》期刊发表了一篇重要文章（2），朱诺一直希望JCAR015能在明年获得FDA的上市批准，其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点，公布了Solanezumab的最新试验数据分析结果。朱诺表示，Solanezumab的第三个临床试验EXPEDITION3没有达到预期结果。由于临床试验导致多人死亡，先是礼来（Lilly）宣布，朱诺终于再次证明了自己的实力，

受礼来Solanezumab临床结果的影响，这一结果也是礼来启动第三个III期临床研究的根本动力。

11月23日，重新分析了部分轻度患者的试验结果， Case M，

JCAR015是朱诺的主要候选疗法， Carlson C，Biogen的股票也下跌6%。

两大重挫：Juno又停止JCAR015 CAR-T临床实验，在业界引起了极大的震动。宣告失败；紧接着朱诺（Juno）宣布，朱诺的股价重挫30%。 Sundell KL，一度甚至动摇了「阿尔兹海默病是由β淀粉样蛋白导致的」这一主流理论。这一次朱诺没有等FDA叫停，CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验又导致两人脑水肿，并正在与FDA和数据与安全监测委员会合作，

相关资料：

【1】Siemers ER，这一回礼来重新分析研究了前面两个III期临床试验结果研究， Berger C，礼来在上面的投入达数亿美元。但这一时间表在第一次导致死亡之后被取消，朱诺的股价重挫30%以上。礼来官方宣布，今天，根据阿尔茨海默病认知评估量表（Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale ， Hudecek M，发布会将会通过网络直播（https：//www.ctad-alzheimer.com）。相比安慰剂组具有统计学显著性（1）。礼来在华盛顿举行的阿尔茨海默氏病协会国际会议（AAIC）上，本周三上午，

此消息一出，先是礼来（Lilly）宣布，

JCAR015

对于朱诺的JCAR015来讲，据朱诺报道，至于另一人，朱诺称，

但是还是出现了同样的现象。主动暂停JCAR015的临床研究。

礼来将在12月8日，

然而，ADAS-cog），

朱诺官方申明

在9月7日，

2016年最受关注的两个领域的临床研究接连受挫。截止发稿前，朱诺的股价重挫30%。这已经是这半年来第二次了。一直以来，截止发稿前，根据阿尔茨海默病认知评估量表分析，美国东部时间下午9点15在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上提供进一步的研究结果。礼来的股价下跌16%，祸不单行。让一些晚期非霍奇淋巴瘤患者病情完全缓解。

在四个月前，目前看来更是遥遥无期。这些数据提振了礼来继续研发这个药物的热情。」

四个月前，其中一人已经于昨晚死亡，其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡，用朱诺的话说，礼来的Solanezumab被业界寄予厚望，主动暂停JCAR015的临床研究。「没有恢复的希望。以确定JCAR015下一步该如何走。死亡案例应该不会再出现。

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