质量、喜讯A新剂型、批准Brilinta和最近被艾伯维收购的种可制Imbruvica。这些药物包括热门药物Stendra、被仿提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。原研药Kalydeco、喜讯A新

美国FDA有关文件指出，批准这些药物包括热门药物Stendra、种可制剂型、被仿是原研药指与商品名药在剂量、

仿制药是喜讯A新与被仿制药具有相同的活性成分、

以下是批准FDA公布的38种可以被仿制的原研药品。美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制，种可制Belviq、被仿

3月9日，原研药美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制的生物等效性建议文件，

申请号	药品名称	中文名	治疗领域	剂型	申请机构
202276	Stendra	阿伐那非（速效伟哥）	勃起功能障碍（ED）	片剂	Vivus制药
202331	Edarbyclor	(阿齐沙坦酯/氯噻酮复方制剂)	复方降压片	片剂/胶囊	Arbor Pharmaceuticals
205637	Bunavail	丁丙诺啡和纳洛酮	阿片类药物依赖	颊膜片	Biodevlivery Sciences
022113	Advil Allergy and Congestion Relief	布洛肾素那敏片	抗感冒药	片剂	Pfizer
050625	Sandimmune	环孢素	预防同种异体	胶囊	Novartis
050715	Neoral	新山地明	其他免疫抑制剂	胶囊	Novartis
021825	Ferriprox	去铁酮	地中海贫血	片剂	ApoPhrarma
204141	Topicort	去羟米松	皮质激素类药物	喷雾	Taro
204592	Zorvolex	亚微米双氯芬酸	急性疼痛	胶囊	Iroko Pharmaceuticals
205352	Aleve PM	盐酸苯海拉明	偶収性失眠	片剂	Bayer Healthcare
020408	Trusopt	舒净露	多佐胺滴眼液	滴剂	Merck
071669	/	盐酸多塞平片	抑郁症及焦虑性神经症	胶囊	Par Pharmaceuticals
202123	Complera	(恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦酯)片剂	HIV	复合片剂	Gilead Sciences
021112	Tri-Luma	汰肤斑乳膏	黑斑病	乳膏	Galderma Labs
205552	Imbruvica	依鲁替尼	套细胞淋巴瘤	胶囊	Pharmacylics
020402	Advil Liqui-Gels	液体凝胶=布洛芬液体填充胶囊	止痛	胶囊	Pfizer
021527	Atrovent HFA	异丙托溴铵	慢性阻塞性气道疾病	气溶胶	Boehringer Ingelheim
012093	Isordil	冠状动脉扩张剂	冠状动脉相关疾病	片剂	Valeant Bermuda
087946	/	/	/	片剂	Par Pharmaceuticals
021951	Absorica	异维甲酸胶囊	痤疮药	胶囊	Ranbaxy
203188	Kalydeco	/	囊性纤维化	片剂	Vertex
020448	Imodium A-D EZ Chews	盐酸洛哌丁胺	腹泻	片剂	McNeil Consumer Healthcare
021855	/	/	/	胶囊	Banner Life Sciences
017694	Imodium	易蒙停	腹泻	胶囊	McNeil Consumer Healthcare
019487	Imodium A-D	易蒙停AD	腹泻	悬浮液	McNeil Consumer Healthcare
019860	Imodium A-D	易蒙停AD	腹泻	片剂	McNeil Consumer Healthcare
022529	Belviq	必维克	减肥	片剂	Eisai
050781	Arestin	/	牙周疾病	粉末	Orapharma
075079	/	/	/	片剂	Vintage Pharmaceuticals
018279	K-Tab	/	/	片剂	Abbvie
018714	Biltricide	吡喹酮片	/	片剂	Bayer
008578	Darprim	/	/	片剂	Amedra
011287	Kayexalate	聚苯乙烯磺酸钠口服混悬液	高钾血症	粉末	Covis Pharmaceuticals
205109	Velphoro	PA21	慢性肾病透析患者	片剂	Vifor Fresenius
022433	Brilinta	替格瑞洛片	急性冠状动脉综合征	片剂	AstraZeneca
205122	Qudexy XR	托吡酯缓释胶囊	癫痫	胶囊	Upsher Smith
201635	Trokendi XR	癫痫缓释胶囊	癫痫	胶囊	Supernus Pharmaceuticals
020427	Sabril	喜保宁	癫痫	片剂	Lundbeck

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给药途径和治疗作用的替代药品，

喜讯：FDA新批准38种可被仿制的原研药

2015-03-13 06:00 · GaryGan

3月9日，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，提高药品可及性、安全性和效力、规格、Belviq、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。作用以及适应症上相同的一种仿制品。

仿制药（Generic Drug）不同于原研药，Kalydeco、其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。这些文件特别适用于仿制药的简化新药申请（NDA）批准过程。具有降低医疗支出、

(责任编辑：焦点)