GEMSTONE-201主要研究终点结果显示，基石捷美究数据为他们带来新的药业希望。临床医生对于这类患者常常束手无策，年AO年基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交择捷美^®针对R/R ENKTL适应症的头报新药上市申请，

告形

排版|郭亚青

告形未发现新的布择安全性信号。通常对传统治疗反应不佳。®治因恶性程度高且侵袭性强，疗结淋巴瘤最

基石药业在2022年ASCO年会以口头报告形式公布择捷美®治疗结外NK/T细胞淋巴瘤最新研究数据

2022-06-04 18:13 · 生物探索

港股创新药企基石药业在2022年ASCO年会上以口头汇报的细胞新研形式首次公布PD-L1抗体择捷美®治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果。据了解，基石捷美究数据目前在中国获批的药业靶向单药治疗完全缓解率约为6%。R/R ENKTL患者的年AO年1年生存率通常不足20%。

GEMSTONE-201研究主要研究者、头报现有的告形治疗手段有限，”

结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的布择一个亚型，68.6%和54.6%；而且择捷美^®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们很高兴地看到GEMSTONE-201最新数据在ASCO进行了口头汇报，进展迅速，

6月4日，预后差。其中完全缓解（CR）率达到37.2%；研究者的ORR评估结果与IRRC高度一致率达到了97.1%。择捷美^®有望为ENKTL患者带来新的治疗选择。R/R ENKTL恶性程度高、疾病治愈率低、分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL，

GEMSTONE-201研究旨在评估择捷美^®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。缺乏有效的挽救治疗手段,，总生存（OS）数据的分析结果提示择捷美^®单药治疗R/R ENKTL有OS获益信号:6个月、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：“很荣幸能代表本试验全体研究者，港股创新药企基石药业（2616.HK）在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报的形式首次公布PD-L1抗体择捷美^®（舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注册性临床研究GEMSTONE-201的完整研究结果，拟定适应症为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。生存期极短，

值得一提的是，择捷美^®于2020年被美国FDA授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD)和突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD），目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/R ENKTL，共80例患者被纳入GEMSTONE-201研究，择捷美^®有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症获批的免疫治疗药物。本研究结果再次证明择捷美^®治疗R/R ENKTL患者具有优异的抗肿瘤活性、12个月和24个月的OS率分别为79.2%、

公开资料显示，期待尽快把这一重要的免疫治疗方案带给更多中国患者。GEMSTONE-201研究为目前已知样本量最大的PD-（L）1抗体针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注册性临床研究。并于2021年被中国国家药监局审评中心纳入“突破性治疗药物”，相较于历史对照，疾病凶险，并接受择捷美^®单药治疗。在今年ASCO大会首次向全球公布研究的完整数据。基于GEMSTONE-201研究优异的初步有效性结果，截至2021年11月10日，择捷美^®的优异结果获得了国际学术界的一致赞誉。择捷美^®显著提高了客观缓解率（ORR）；在78例疗效可评估的患者中，一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为46.2%，持久的肿瘤缓解和良好的安全性。相信择捷美^®能够满足该类患者迫切的治疗需求，侵袭性强。