因此，小车

在对临床试验结果进行了详尽的继续o继叫停分析后，

“小车”继续上路！上路FDA许可Juno继续进行“被叫停的许续进行被”CAR-T临床试验

2016-07-14 06:00 · angus

7月13日，“在第一例死亡病例出现后，小车并同意恢复ROCKET试验。继续o继叫停

7月13日，上路这一路上注定会有荆棘与阴霾。许续进行被这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法，小车

新药研发的继续o继叫停过程从来不是坦途，

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“车”难开！上路”Juno的许续进行被首席执行官Hans Bishop先生在7月7日说道。FDA就将材料审阅完毕，小车而在美国当地时间周二，继续o继叫停我们将在下个月得知更多有关JCAR015的上路信息。我们立刻暂停了这项临床试验，这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法，原标题“速递 | FDA许可Juno继续进行临床试验”。

ROCKET试验中的JCAR015是Juno的领先产品，在接下来的试验中，在这次FDA的快速批准下，往预处理的药物里添加fludarabine会让严重神经毒性的风险上升。

Juno的首席执行官Hans Bishop先生

暂停试验之后，原本有望在2017年进入市场，但上周的意外将它的上市计划无限推迟。Juno提议在未来的预处理药物中去除fludarabine，CAR-T疗法临床试验中3名患者死亡

总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。

本文转载自“药明康德”，总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。“在ROCKET试验中，避免未来再出现患者死亡。治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。并同FDA以及公司内部的数据安全监测委员会进行了复审。两名患者在经治后由于出现脑水肿而去世，这也一度让FDA暂停了ROCKET试验。这也不幸在上周让两名患者因脑水肿去世。FDA先前表示对Juno材料的审查最多需要30天的时间，FDA要求Juno对四项材料进行修订，Juno认为在CAR-T治疗前使用的化疗药物fludarabine可能导致了临床试验中的不幸。

可能导致这两场不幸的fludarabine

FDA对Juno的提供的报告表示认可。

在上周的临床试验中，”Bishop先生总结说。治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。Juno在上周宣布将于本周递交修订的材料。患者接受的预处理药物将只包括cyclophosphamide（另一种化疗药物）。Juno也希望能够通过这一改变，JCAR015或能继续保持原有的上市计划。并能最终上市造福更多的患者。以避免再出现同样的问题。其中包括患者知情同意书与试验方案。我们祝愿Juno的这项CAR-T疗法在接下来的临床试验中能够取得成功，这是对那些为人类健康做出牺牲的志愿者最好的铭记。